規(guī)范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局起草了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，.適用于藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，時(shí)間截止至2020.12.28。

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03

關(guān)于發(fā)布小敗毒膏中莨菪堿類生物堿檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2020年 第129號(hào)）

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04

藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)信息公告（2020年第19號(hào)）、（2020年第20號(hào)），共計(jì)57個(gè)品種。

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CDE

01

發(fā)布《單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第47號(hào)）

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《單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請(qǐng)前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第46號(hào)）

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上述技術(shù)指導(dǎo)原則自2020.12.2起執(zhí)行。

02

關(guān)于發(fā)布《晚期肝細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第44號(hào)）

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03
 

關(guān)于發(fā)布《GnRH激動(dòng)劑用于晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第45號(hào)）

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關(guān)于公開征求ICH《Q7:原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》中文翻譯稿意見的通知

為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，國(guó)家核查中心組織翻譯了ICH《Q7:原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》，現(xiàn)將中文翻譯稿公開并征求意見，時(shí)間截止至2020.12.18。

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關(guān)于公開征求《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件指南（試行）》意見的通知

為落實(shí)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）有關(guān)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理的規(guī)定，明確場(chǎng)地管理文件的內(nèi)容、格式及管理要求，根據(jù)國(guó)家局的布署，核查中心組織起草了《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件指南（試行）》。現(xiàn)將該指南公開并征求意見，時(shí)間截止至2020.12.18。

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本周益心顆粒、胃蘇泡騰片、胰膽舒顆粒、咳嗽寧片、益氣復(fù)脈顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示。

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-END-

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       綜合信息部由20名成員組成，其中總監(jiān)1名、經(jīng)理2名、主管1名、高級(jí)藥理專員1名、藥理專員15名，均來自北京大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院等國(guó)內(nèi)外知名院校。綜合信息部主要負(fù)責(zé)公司的國(guó)際/國(guó)內(nèi)項(xiàng)目立項(xiàng)、品種市場(chǎng)信息支持、公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)維護(hù)及撰寫臨床/藥理相關(guān)申報(bào)材料，為公司研發(fā)提供信息保障。

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