模塊1 注射劑一致性評價技術(shù)開展要求通知
 

注射劑一致性評價兩不批準(zhǔn)：

?  新增補(bǔ)充研究內(nèi)容超80日未補(bǔ)回，不予批準(zhǔn)；

?  補(bǔ)充資料存在實質(zhì)性缺陷，不予批準(zhǔn)。持有人須嚴(yán)格按相關(guān)指導(dǎo)原則完成一致性評價研究后，再行申報。

模塊2 指導(dǎo)原則公示
 

01
 

更新《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》，要求詳細(xì)論述參比制劑上市背景、安全有效性、可及性等，保障參比制劑選擇的合理性。

02
 

基于安全性考慮，糾正金、銀和鎳PDE。

模塊3 受理指南
 

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥注冊分類及申報資料要求>的通告》（2020年第68號），對應(yīng)申報資料受理審查指南本周予以發(fā)補(bǔ)并實施。

-END-

關(guān)于我們：
 

      藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門，以國家藥品政策為導(dǎo)向，以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨，以高效、成功申報項目最終目標(biāo)。   

       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團(tuán)隊，作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司，在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗，已助力成功申報多項藥品注冊申請，在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
 

      部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念，不斷加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務(wù)范圍，致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù)，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。