關(guān)于公開征求《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知


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關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）》（征求意見稿）意見的通知


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關(guān)于公開征求《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等3個相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則意見的通知


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關(guān)于公開征求《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》意見的通知


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關(guān)于公開征求《胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知


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關(guān)于公開征求《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知


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關(guān)于公開征求《治療動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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關(guān)于公開征求《治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知


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關(guān)于公開征求《預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》意見的通知


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關(guān)于公開征求《抗腫瘤藥物說明書不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總指導(dǎo)原則》意見的通知

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本周共計(jì)145個品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件（本周未有特殊藥品批文），其中一致性評價品種15個，注射劑品種7個。

 

02

關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）》的公示（征求意見稿）


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03

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）意見


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藥典委
 

本周表虛感冒顆粒、聚苯乙烯磺酸鈉散（曾用名：聚磺苯乙烯鈉散）、聚苯乙烯磺酸鈉（曾用名：聚磺苯乙烯鈉）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示。
 

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-END-
 

關(guān)于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門，以國家藥品政策為導(dǎo)向，以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報(bào)、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨，以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。 

       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司，在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn)，已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊申請，在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

       部門堅(jiān)持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念，不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍，致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù)，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。