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近日，國家醫(yī)療保障局連發(fā)多稿，集中對十三屆全國人大三次會議中提出建議進行了答復。文章從中節(jié)選了部分重要內(nèi)容，望對各位行業(yè)同仁有所幫助。

我們努力 不該是因為 想讓別人看到我們的努力 而是我們自己不甘平庸

為了方便大家整理文件，現(xiàn)從合同研究組織角度出發(fā)，將藥物臨床試驗準備階段必備文件的質(zhì)控要點與法規(guī)出處進行匯總。

《目錄》一經(jīng)公示，藥企瞬間將注意力轉(zhuǎn)移至該類品種，相較于往常的一致性評價，目錄中的品種參比制劑不明確，現(xiàn)已有批準文號的產(chǎn)品一致性評價工作如何開展、如何申報、審評標準？本文將結(jié)合目前政策法規(guī)動向以及本人10多年的研發(fā)經(jīng)驗，略談對于參比不明確品種的研發(fā)思路。（討論基于現(xiàn)行技術(shù)指導原則，后續(xù)如果有針對這類產(chǎn)品新的法規(guī)原則再討論）

藥物警戒（Pharmacovigilance）是一門關(guān)于發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預防藥物不良反應，特別是藥品長期和短期副作用的藥理學科。通常解釋，藥物警戒是有關(guān)收集、監(jiān)測、研究和評價來自醫(yī)療保健供應者和患者關(guān)于藥品、生物產(chǎn)品、草藥、傳統(tǒng)醫(yī)藥不良反應方面信息的一門學科。